IRB-granskning och godkännande krävs för projekt som: uppfyller definitionen av forskning . Involvera mänskliga ämnen och . Inkludera all interaktion eller intervention med mänskliga försökspersoner eller involvera tillgång till identifierbar privat information.
Vilka typer av forskning kräver IRB-godkännande?
FDA-föreskrifter kräver generellt IRB-granskning och godkännande av forskning som involverar FDA-reglerade produkter (t.ex. prövningsläkemedel, biologiska produkter, medicinsk utrustning och kosttillskott) (21 CFR Part 56)).
Vilken forskning kräver inte IRB-godkännande?
Offentligt tillgänglig data kräver ingen IRB-granskning. Exempel: folkräkningsdata, arbetsstatistik. Obs! Utredare bör kontakta IRB om de är osäkra på om uppgifterna kvalificerar sig som "allmänt tillgängliga ".
Kräver alla studier IRB-godkännande?
IRB-godkännande krävs oavsett platsen för studien eller finansieringskällan (om det finns finansiering).
Varför är det nödvändigt att få IRB-godkännande?
Det grundläggande syftet med IRB-granskning av informerat samtycke är att försäkra att individers rättigheter och välfärd skyddas. … IRB-granskning av informerade samtyckesdokument säkerställer också att institutet har följt tillämpliga bestämmelser.
